大通天成

010-63356993

產品中心>第二類醫療器械備案

第二類醫療器械備案

公司辦理第二類醫療器械備案需要提供什么資料,辦理第二類醫療器械備案時需要公司滿足哪些條件,第二類醫療器械行業應用包括哪些?如果找資質代理公司辦理第二類醫療器械備案需要多少錢.


  什么是第二類醫療器械備案?

  以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》,新規定頒布以后,二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

  第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件?

  1、經營第二類醫療器械產品的,經營場所使用面積應該符合相應規定;

  2、經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

  第二類醫療器械行業應用包括哪些?

  普通診察器械類:體溫計、血壓計;

  物理治療及康復設備類:磁療器具;

  臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

  手術室、急救室、診療室設備及器具類:醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

  醫用衛生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

  醫用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。

  還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

  第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?

  1、營業執照復印件;

  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

  3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;


010-63356993


立即咨詢

項目流程

CLASS B SERVICE

  • 業務洽談
  • 確定申請項目
  • 簽訂合同
  • 分期付款
  • 準備申請材料
  • 領取經營許可證

服務內容

SERVICE CONTENT

  • 01

    全程提供咨詢幫助

  • 02

    撰寫申請報告、業務可行性方案、技術措施等材料

  • 03

    負責全程跟蹤審批流程,及時跟進審批進度

  • 04

    負責與審批部門的全部對接工作

  • 05

    負責與審批部門的全部對接工作

  • 06

    負責與審批部門的全部對接工作

相關業務

RELATED BUSINESS

友情鏈接:

知識產權代理 icp代理 代理記賬公司 轉讓公司

友鏈申請請加QQ:3002195746

?
1990的开户彩票平台